鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標志

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI唯一器械標識符
新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標識符的唯一器械標識 (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定設備進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設備標識符(UDI-DI)—?生產標識符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設備—&
MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別
同樣作為醫(yī)療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫(yī)療器械生產企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構（如：***、
醫(yī)療設備經銷商、進口商需要承擔制造商義務嗎？
經銷商、進口商或其他自然人、法人有下列行為之一的，應當承擔制造商應承擔的義務：（A）以自己的名稱、注冊商品名稱或注冊商標在市場上提供設備，除非分銷商或進口商與制造商達成協(xié)議，制造商在標簽上被識別為制造商并負責滿足本法規(guī)對制造商的要求；（二）改變已經投放市場或投入使用的設備的預期用途；（C）修改已經投放市場或投入使用的設備，從而可能影響對適用要求的遵守。**段不適用于任何人，雖然不被視為* 2 條*
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業(yè)保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫(yī)療器械生