異地醫療器械試產企業可在北京藥監局進行注冊嗎？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權代表的含義及職責
1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
器械企業出口加拿大所需要支付的費用
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
如何確定產品是否為FDA醫療器械
醫療設備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復雜的可編程和閉環人工胰腺系統。此外，醫療器械還包括體外診斷(IVD) 產品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫療用途或提出醫療要求的**輻射電子產品也被視為醫療設備。這些例子包括診斷超聲產品、X 光機和醫用激光。在嘗試確定產品是否被 FDA 監管為醫療設備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產品是否符合《食品、藥品和化妝品法
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理