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    上海巒靈醫療信息技術有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導,醫療器械CE認證,醫療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫療器械CE咨詢等

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    詞條說明

  • 上海醫療器械CE認證

    對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的

  • 【醫療器械注冊】注冊

    注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監械(X2)字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX

  • 醫療器械CE認證咨詢

    醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準是什么?對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。對于醫療器械,適用的指令有*十四項、**項和*五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/

  • 【醫療器械注冊】醫療器械注冊流程是什么?

    醫療器械注冊流程是什么?1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、*

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