**新版GMP規范的亮點

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

詞條
詞條說明
109.0生物安全實驗室高效空氣過濾器單元的研制
? 109.0生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制 [摘要]目的：設計用于實驗室排風過濾的*空氣過濾單元，以實現*空氣過濾器的原位檢漏和消毒功能。方法：主要依據*空氣過濾單元的氣密性、過濾器上游氣溶膠混勻性能、漏點識別能力等指標，設計裝置的結構組成。結果：國內*的*空氣過濾單元，可實現原位檢漏和消毒功能，并可滿足相關標準要求。結論：
95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定
? 95.0潔凈室檢測儀器的計量與鑒定在制藥工業企業里，按照GMP標準的要求**強制對生產設備、生產系統和生產流程進行衛生質量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業的生產環境(包括空氣和室內空間)對產品質量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛生質量也**進行計量與鑒定主要涉及潔凈室檢測儀器的計量與鑒定。關鍵詞：塵埃粒子計數器，浮游菌采樣器，熱線式風速儀，風速儀，壓差測試儀，溫濕度
藥品制造環境的控制要求
? 藥品制造環境的控制要求? 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度????? 級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數??????? 應符合規定。??????? 2、潔凈廠房的溫度和相對
97.0藥廠潔凈室環境測量
? 97.0藥廠潔凈室環境測量制藥廠房的空氣凈化系統(藥廠潔凈室環境測量)提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行狀態。空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統需要