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隨著新的IVDR法規的實施,制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則,將醫療器械分為四大類:Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則,Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么?FDA 即美國食品藥品監督管理局,負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準,能在美國市場合法銷售。FDA(Food and Drug Administration)是美國國會授權的食品和藥品管理機構,其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
6 月 2 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫療界和科技界激起千層浪,引發了廣泛關注與熱議。長久以來,FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核,到醫療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標志,作為替代CE標志的認證標準。所以,制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程,標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
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